研究の手続き(臨床研究法に基づく臨床研究)
臨床研究法に基づいて臨床研究を行う場合には、認定臨床研究審査委員会の承認と病院長の許可が必要です。
下記の手順書に従い、臨床研究センター臨床研究支援部門(事務部門)に必要書類を提出してください。
トピックス
- 2022/7/15
臨床研究業務手順書を改正しました。
- 2022/6/15
臨床研究法による臨床研究取扱規則を改正しました。
- 2018/8/9
2018年8月6日付で臨床研究審査委員会の認定を受けました。
認定臨床研究審査委員会に関する情報はこちらをご覧ください。
規則・手順書
臨床研究実施に関する規則・手順書
※ 新規申請時の手続きの概要はこちらをご覧ください。
※ 本学への訪問モニタリング・監査を実施される場合は臨床研究支援部門にご連絡ください。カルテ閲覧等に必要な手続きをご案内いたします。
※ 外部機関の方が、本学において研究実施の支援(CRC業務等)を実施される場合は
臨床研究支援部門にご連絡ください。研究に従事する者としての登録及びカルテ閲覧等に必要な手続きをご案内いたします。
申請様式
※CRB申請時、「省令様式」はjRCTに入力したものを提出してください。
(厚生局への届出内容との齟齬を防ぐため)
- 省令様式第一 実施計画
- 省令様式第二 実施計画事項変更届書
- 省令様式第三 実施計画事項軽微変更届書
- 省令様式第四 特定臨床研究中止届書
- 通知別紙様式1 終了届書
- 通知別紙様式2-1_疾病等報告書(医薬品)(PMDA宛)
- 通知別紙様式2-2_疾病等報告書(医療機器)(PMDA宛)
- 通知別紙様式3 定期報告
- COI様式ver.3.1
- 統一書式1 研究分担医師リスト
- 統一書式2 新規審査依頼書
- 統一書式3 変更審査依頼書
- 統一書式4 審査結果通知書
- 統一書式5 定期報告書
- 統一書式7 重大な不適合報告書
- 統一書式8 医薬品疾病等報告書(委員会宛)
- 統一書式9 医療機器疾病等/不具合報告書(委員会宛)
- 統一書式10 再生医療等製品疾病等/不具合報告書(委員会宛)
- 統一書式11 中止通知書
- 統一書式12 終了通知書
- 統一書式13 臨床研究審査委員会の意見通知書
- 統一書式14 軽微変更通知書
- 統一参考書式2_実施医療機関の要件
- 島大書式1 臨床研究申請書
- 島大書式2 臨床研究に従事する者のリスト
- 島大書式3 指示・決定通知書
- 島大書式4 不適合報告書
- 島大書式5 研究規程遵守宣誓書
- 島大書式6 スタートアップミーティング実施報告書