関連規制

倫理原則

• ヘルシンキ宣言（2013年10月） 

 

研究に関する倫理指針

　　（厚生労働省のサイトへのリンク）

• 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
  （2017年2月28日改正、2017年5月30日施行）
  • 通知（2017年2月28日）
  • 新旧対照表（2017年2月28日）
  • ガイダンス（本編）（2017年5月29日）
• ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
  （2017年2月28日改正、2017年5月30日施行）
  • 通知（2017年2月28日）
  • 新旧対照表（2017年2月28日）
  • 倫理指針Q&A（2017年4月19日）
    • 別紙1（2017年4月19日）
    • 別紙2（2017年4月19日）
    • 別紙3（2017年4月19日）

 

　その他の指針は厚生労働省の「研究に関する指針について」をご覧ください。

 

臨床研究法

　　（厚生労働省のサイトへのリンク）

• 臨床研究法（2018年4月1日施行）
• 臨床研究法施行規則（2018年2月28日）一部改正（2018年11月30日）
• 臨床研究法施行規則の施行等について（2018年2月28日、2018年4月9日訂正）
• 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（2018年3月2日、2019年3月31日まで） 
  • 臨床研究法における利益相反管理ガイダンスに関するQ&A
  • 臨床研究法における利益相反管理に関する標準業務手順書
• 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（2018年11月30日、2019年4月1日より） 
  • 臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保に必要な措置について（2018年3月2日）
  • 臨床研究法の施行等に関するQ & Aについて
    • その１　（2018年3月13日）
    • その２　（2018年4月9日）
    • その３　（2018年5月17日）
    • その４　（2018年7月30日）
    • その５　（2018年10月16日）
    • その６　（2019年3月28日）
  • 臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集等の一部改正について（2019年3月28日）
• jRCT:臨床研究実施計画・研究概要公開システム

 　　　その他の通知等は厚生労働省の　臨床研究法について　をご覧ください。

臨床研究法参考資料

• 臨床研究法関連通知参照用ファイル（2019年3月28日版）
  • 以下の文書を一体化させたファイルです。
    臨床研究法
    臨床研究法施行規則
    臨床研究法施行規則の施行等について
    臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて（その1～6）
  • これは、臨床研究法・規則・通知の参照を効率的に行うために作成したものです。
    正式な内容を確認する場合には各法令等の原本をご参照ください。