関連規制

倫理原則

• ヘルシンキ宣言（2013年10月） 

 

研究に関する倫理指針

　　（厚生労働省のサイトへのリンク）

• 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
  （2017年2月28日改正、2017年5月30日施行）
  • 通知（2017年2月28日）
  • 新旧対照表（2017年2月28日）
  • ガイダンス（本編）（2017年5月29日）
  • ガイダンス（附則編）（2017年3月8日）
  • 経過措置に関するQ&A（2017年3月8日）
  • 研究責任者向けチェックリスト（2017年3月24日）
• ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
  （2017年2月28日改正、2017年5月30日施行）
  • 通知（2017年2月28日）
  • 新旧対照表（2017年2月28日）
  • 附則解説集（2017年4月10日）
  • 経過措置等に関するQ&A（2017年4月10日）
  • 倫理指針Q&A（2017年4月19日）
    • 別紙1（2017年4月19日）
    • 別紙2（2017年4月19日）
    • 別紙3（2017年4月19日）
  • 研究責任者向けチェックリスト（2017年4月10日）

 

　その他の指針は厚生労働省の「研究に関する指針について」をご覧ください。

 

臨床研究法

　　（厚生労働省のサイトへのリンク）

• 臨床研究法（2018年4月1日施行）
• 臨床研究法施行規則（2018年2月28日）一部改正（2018年11月30日）
• 臨床研究法施行規則の施行等について（2018年2月28日、2018年4月9日訂正）
• 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（2018年3月2日、2019年3月31日まで） 
  • 臨床研究法における利益相反管理ガイダンスに関するQ&A
  • 臨床研究法における利益相反管理に関する標準業務手順書
• 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（2018年11月30日、2019年4月1日より） 
  • 臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保に必要な措置について（2018年3月2日）
  • 臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（その１）　（2018年3月13日）
  • 臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（その２）　（2018年4月9日）
  • 臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（その３）　（2018年5月17日）
  • 臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（その４）　（2018年7月30日）
  • 臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（その５）　（2018年10月16日）
  • 臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について（その１）（2018年10月16日）
• jRCT:臨床研究実施計画・研究概要公開システム
• 疾病等報告システム

 その他の通知等は厚生労働省の　臨床研究法について　をご覧ください。

臨床研究法参考資料

• 臨床研究法関連通知参照用ファイル（2018年11月30日版）
  • 以下の文書を一体化させたファイルです。
    臨床研究法
    臨床研究法施行規則
    臨床研究法施行規則の施行等について
    臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて（その1～5）
  • これは、臨床研究法・規則・通知の参照を効率的に行うために作成したものです。
    正式な内容を確認する場合には各法令等の原本をご参照ください。