関連規制

倫理原則

• ヘルシンキ宣言（2013年10月） 

 

研究に関する倫理指針

　　（厚生労働省のサイトへのリンク）

• 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
  （2021年3月23日告示、2021年6月30日施行）
  • 通知（2021年3月23日）
  • ガイダンス（2021年4月16日）

 

　その他の指針は厚生労働省の「研究に関する指針について」をご覧ください。

 

臨床研究法

　　（厚生労働省のサイトへのリンク）

• • 臨床研究法（2018年4月1日施行）
  • 臨床研究法施行規則（2018年2月28日）
    　一部改正（2018年11月30日）
    　一部改正（2020年4月30日）一部改正（2020年5月15日）
    　一部改正（2021年1月28日）
  • 臨床研究法施行規則の施行通知（2018年2月28日、2018年4月9日訂正）
    　一部改正（2020年5月15日）一部改正（2020年8月6日）
    　一部改正（2021年1月28日）
  • 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について
    　（2018年11月30日、2019年4月1日より）
    • 臨床研究法における利益相反管理に関する標準業務手順書
  • 臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保に必要な措置について
    　（2018年3月2日）
  • 臨床研究法の施行等に関するQ & A（統合版）について（2019年11月13日）
  • 臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集等の一部改正について
    　（2019年3月28日）
  • jRCT:臨床研究実施計画・研究概要公開システム

臨床研究法参考資料

臨床研究法関連通知参照用ファイル (2021年1月28日版）

これは、臨床研究法関連の下記文書を効率よく参照するためにまとめたファイルです。

• • 臨床研究法
  • 臨床研究法施行規則
  • 臨床研究法施行規則施行通知
  • 臨床研究法の施行等に関するQ&A（統合版）について（事務連絡）

正式な内容を確認する場合には各法令等の原本を参照してください。